PHPBⅡ期臨床試驗項目在我院神經(jīng)內(nèi)科啟動

　　2022年1月14日，由我院神經(jīng)內(nèi)科承接首個Ⅱ期藥物臨床試驗“多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床試驗，初步評價注射用羥戊基苯甲酸鉀治療急性缺血性腦卒中（腦梗死）的有效性和安全性”項目啟動會在神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)生辦公室召開。

　　副院長、藥物臨床試驗機構(gòu)副主任尚小領(lǐng)，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任趙秀花，PI、神經(jīng)內(nèi)科主任薛茜，項目組成員，機構(gòu)辦公室成員，北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司等相關(guān)人員近30人參加啟動會。啟動會由神經(jīng)內(nèi)科主任薛茜主持。

　　副院長、機構(gòu)副主任尚小領(lǐng)首先對項目的啟動表示祝賀。他指出，參加臨床試驗工作是我院重點工作的一部分，GCP項目對提高我院神經(jīng)內(nèi)科體系規(guī)范化治療水平，提升科研教學(xué)的實力大有裨益。

　　薛茜主任表示進行該項藥物臨床試驗要嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進行試驗；做好藥品管理和隨訪，注意觀察療效，尤其是不良反應(yīng)要及時按程序上報，保證臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法。

　　項目經(jīng)理（PM）張軒介紹了項目試驗方案設(shè)計、國內(nèi)30家參研中心進展情況，及2022年對項目的整體計劃。

　　監(jiān)查員（CRA）駱欣泰詳細(xì)介紹了試驗項目包括研究目的、方案設(shè)計、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗藥物管理、脫落病例的處理、不良事件的處理等。研究人員對方案進行了深入、細(xì)致討論。

　　最后機構(gòu)辦公室主任趙秀花表示，研究者要有科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，認(rèn)真工作，詳細(xì)記錄每項數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實性、可靠性，保證試驗項目的質(zhì)量經(jīng)得起稽查、檢查。同時要求CRA與CRC嚴(yán)格履行職責(zé)、按照臨床試驗方案執(zhí)行，機構(gòu)與各專業(yè)組加強溝通，密切協(xié)作，保障項目順利實施。