醫(yī)保目錄上新91種新藥好藥！這十個(gè)問(wèn)題受關(guān)注

　　第一財(cái)經(jīng) 作者：郭晉暉

　　不僅要讓老百姓“買得起”好藥，還要通過(guò)配套措施保障大家“買得到、能報(bào)銷”。

　　北京市民王先生從2024年11月末得知胰島素周制劑依柯胰島素注射液進(jìn)入醫(yī)保目錄之后，就開始關(guān)心何時(shí)何地能夠買到這個(gè)藥品。作為2型糖尿病患者，王先生每天都需要注射胰島素來(lái)維持血糖穩(wěn)定。與普通胰島素相比，依柯胰島素能將注射次數(shù)從每周七次變?yōu)橐淮危@將大大減少用藥麻煩，提高患者生活質(zhì)量。

　　1月1日，新版醫(yī)保目錄正式執(zhí)行，包括依柯胰島素、治療晚期宮頸癌的卡度尼利單抗、晚期肺癌靶向藥舒沃替尼這些備受關(guān)注的“明星藥”在內(nèi)的91種新增藥品將陸續(xù)惠及參保人。

　　我國(guó)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整已經(jīng)進(jìn)入動(dòng)態(tài)化、常態(tài)化、規(guī)范化軌道，不僅要讓老百姓“買得起”好藥，還要通過(guò)配套措施保障大家“買得到、能報(bào)銷”，真正做到口惠而實(shí)至。

　　2025年，患者可以用上哪些新藥好藥？各地醫(yī)保部門如何打通目錄落地的“最后一公里”？醫(yī)保如何實(shí)現(xiàn)“支持真創(chuàng)新、真支持創(chuàng)新”？

　　在過(guò)去的兩個(gè)月間，第一財(cái)經(jīng)記者近距離感受了國(guó)談現(xiàn)場(chǎng)的博弈，參加了多場(chǎng)發(fā)布會(huì)與座談會(huì)，在與政策制定者、專家學(xué)者、業(yè)內(nèi)人士進(jìn)行深入交流后，整理了與今年醫(yī)保目錄“上新”相關(guān)的十個(gè)問(wèn)題并給出答案。

　　　　新藥好藥以合理價(jià)格納入目錄

　　問(wèn)題一：

　　納入新版醫(yī)保目錄的藥品具備什么特征？

　　今年醫(yī)保目錄新增91種藥品，目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)3159種，腫瘤、慢性病、罕見病、兒童疾病等領(lǐng)域的藥品保障水平進(jìn)一步提升。

　　國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長(zhǎng)黃心宇在2024年醫(yī)保藥品目錄解讀活動(dòng)上表示，91種目錄新增藥品往往具有“臨床價(jià)值大、創(chuàng)新程度高、價(jià)格比較合理、填補(bǔ)空白”等特征。

　　同時(shí)，本次藥品目錄調(diào)整在腫瘤、糖尿病、精神、抗感染等領(lǐng)域，還有不少藥品實(shí)現(xiàn)了“提質(zhì)不提價(jià)”，就是一些療效更佳、依從性更好的藥品被納入目錄，同時(shí)保證了價(jià)格和費(fèi)用基本相當(dāng)。

　　第一財(cái)經(jīng)了解到，更多的長(zhǎng)效制劑進(jìn)入目錄也是今年的一個(gè)新特點(diǎn)，如重性精神病治療用藥棕櫚帕利哌酮酯注射液(6M)，一針可維持半年有效；將基礎(chǔ)胰島素每周注射次數(shù)從7減到1的依柯胰島素注射液，開啟了我國(guó)胰島素治療周制劑時(shí)代。長(zhǎng)效制劑能夠提升患者依從性，減輕醫(yī)療體系負(fù)擔(dān)。

　　問(wèn)題二：

　　新版醫(yī)保目錄主要納入哪幾類藥品？如何惠及患者？

　　新增的91種藥品中，包括腫瘤用藥26個(gè)(含4個(gè)罕見病)、糖尿病等慢性病用藥15個(gè)(含2個(gè)罕見病)、罕見病用藥13個(gè)、抗感染用藥7個(gè)、中成藥11個(gè)、精神病用藥4個(gè)，以及其他領(lǐng)域用藥21個(gè)。

　　以腫瘤藥物為例，每年調(diào)入目錄的腫瘤藥物都是最多的，今年也不例外。

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師石遠(yuǎn)凱表示，此次進(jìn)入醫(yī)保目錄的26種腫瘤藥物，絕大部分是2023年、2024年被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的新藥。26種藥物中有12種是治療肺癌的新藥，無(wú)論是發(fā)病率比較高的EGFR基因突變的患者，還是發(fā)病率比較低的像ROS1、ALK基因突變的患者，都能從醫(yī)保目錄可報(bào)銷的藥品中獲得最新最好的靶向藥物的治療。

　　今年進(jìn)入目錄的抗癌“明星藥”有首個(gè)20外顯子插入突變的晚期肺癌靶向藥舒沃替尼，首個(gè)晚期宮頸癌的雙靶點(diǎn)免疫治療藥物卡度尼利單抗注射液，適應(yīng)證為一線治療RAS/BRAF基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的西妥昔單抗β注射液等。

　　有醫(yī)藥投資機(jī)構(gòu)的人士對(duì)記者表示，這些國(guó)內(nèi)國(guó)際的“明星藥”在近兩年全球權(quán)威的學(xué)術(shù)會(huì)議上都有非常詳細(xì)的臨床數(shù)據(jù)披露，是專業(yè)人士認(rèn)可的具有臨床價(jià)值和創(chuàng)新價(jià)值的藥品。

　　問(wèn)題三：

　　近來(lái)大家都非常關(guān)心能否買到原研藥，請(qǐng)問(wèn)外資原研藥納入新版醫(yī)保目錄的情況如何？

　　國(guó)家醫(yī)保局表示，醫(yī)保談判不區(qū)分內(nèi)外資、企業(yè)規(guī)模和所有制屬性，所有符合條件的藥品都可以自主進(jìn)行申報(bào)。今年參與談判的企業(yè)有外資也有內(nèi)資，有大型跨國(guó)公司也有新興生物醫(yī)藥企業(yè)，有國(guó)有企業(yè)也有民營(yíng)企業(yè)。

　　第一財(cái)經(jīng)從國(guó)談現(xiàn)場(chǎng)了解到，外資企業(yè)參加國(guó)談的積極性很高，諾華、賽諾菲、強(qiáng)生、羅氏等企業(yè)每年都是國(guó)談的大戶。

　　從創(chuàng)新藥的品種上來(lái)說(shuō)，今年外資企業(yè)申報(bào)的三個(gè)1類新藥全部談判成功，分別是百時(shí)美施貴寶的氘可來(lái)昔替尼片、諾和諾德的依柯胰島素注射液、諾華制藥的鹽酸伊普可泮膠囊，其中，依柯胰島素注射液是中美雙報(bào)品種，是全球首個(gè)且唯一獲批上市的胰島素周制劑，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新藥在中國(guó)與全球同步研發(fā)和獲批。

　　問(wèn)題四：

　　醫(yī)保部門出臺(tái)多項(xiàng)措施支持生育，醫(yī)保目錄調(diào)整如何助力生育友好型社會(huì)建設(shè)？

　　國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，已累計(jì)將174種符合條件的兒童用藥按程序納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，占新增藥品總數(shù)的23.38%，涉及神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、罕見病等20余個(gè)治療領(lǐng)域。

　　據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者梳理，今年醫(yī)保目錄中納入了用于地中海貧血的地拉羅司顆粒、用于青少年精神分裂和孤獨(dú)癥的氟哌啶醇口服溶液，以及用于兩歲以上患者癲癇發(fā)作的氯巴占片、治療兒童甲乙型流感的瑪巴洛沙韋干混懸劑，用于兒童檢查操作前鎮(zhèn)靜催眠的水合氯醛糖漿等多個(gè)兒童用藥。

　　首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院研究型病房常務(wù)副主任王曉玲表示，罕見病的50%~80%都早發(fā)在兒童期，對(duì)罕見病用藥來(lái)說(shuō)，兒童是最大的受益人群。醫(yī)保局在調(diào)整目錄的時(shí)候，不僅關(guān)注藥品的臨床價(jià)值，也關(guān)注到了臨床的需求，會(huì)考慮兒童病生理特征，對(duì)低齡兒童用藥來(lái)說(shuō)，劑型、規(guī)格、口味、用藥途徑方面的改良型創(chuàng)新，也可以提升藥品的臨床價(jià)值。

　　此外，今年醫(yī)保目錄還首次納入了適應(yīng)證為輔助生殖的藥品黃體酮口服液(II)，用于輔助生殖技術(shù)(ART)中黃體酮的補(bǔ)充治療。

　　　　讓國(guó)談藥品“買得到，能報(bào)銷”

　　問(wèn)題五：

　　做好新版藥品目錄落地執(zhí)行工作，今年有什么新變化？

　　黃心宇表示，今年藥品目錄的通知除了部署新版目錄執(zhí)行外，還用較多的篇幅對(duì)配備使用、新藥推介、管理監(jiān)督等提出了要求，以確保目錄真正落地見效，更好滿足患者合理需求。

　　國(guó)家醫(yī)保局要求，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)于2025年2月底前召開藥事會(huì)，及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)用藥目錄，保證臨床診療需求和參?；颊吆侠碛盟帣?quán)益。不得以醫(yī)?？傤~限制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量、藥占比為由影響藥品進(jìn)院。

　　醫(yī)保部門的人士向記者表示，定點(diǎn)醫(yī)院是國(guó)談藥供應(yīng)的“主陣地”，要落實(shí)醫(yī)院的主體責(zé)任，企業(yè)也要更加積極主動(dòng)地去掛網(wǎng)、去醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣、去藥店鋪貨，提高國(guó)談藥品的可及性，解決藥品進(jìn)了目錄卻買不到的問(wèn)題。

　　問(wèn)題六：1月1日以后，大家可以在哪里買到國(guó)談藥？

　　國(guó)家醫(yī)保局1日發(fā)文稱，參保群眾可通過(guò)點(diǎn)擊國(guó)家醫(yī)保局微信公眾號(hào)“微服務(wù)”來(lái)實(shí)時(shí)查詢醫(yī)保藥品目錄及協(xié)議期內(nèi)談判藥品配備機(jī)構(gòu)名單。

　　從記者查詢的結(jié)果來(lái)看，今年新增談判藥品有的尚未進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但已經(jīng)可以在全國(guó)多家藥店購(gòu)買。國(guó)談藥品進(jìn)入醫(yī)院需要醫(yī)院召開藥事會(huì)決定或是進(jìn)行臨時(shí)采購(gòu)。

　　記者從地方了解到，上海、江蘇等地提出在新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄正式公布后1個(gè)月內(nèi)召開藥事會(huì)，落實(shí)各項(xiàng)政策細(xì)則；湖南、江蘇等地公布國(guó)談新增藥品雙通道支付的目錄，讓暫時(shí)進(jìn)不了醫(yī)院的藥品先進(jìn)藥店，醫(yī)保也可以報(bào)銷。

　　　　“真創(chuàng)新”藥品能獲更高“信封價(jià)”

　　問(wèn)題七：

　　今年醫(yī)保目錄納入的創(chuàng)新藥有什么特點(diǎn)？

　　國(guó)家醫(yī)保局將包括1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥在內(nèi)的“全球新”作為重點(diǎn)支持對(duì)象，確?！昂娩撚迷诘度猩稀?。

　　新增的91個(gè)藥品中，38個(gè)是“全球新”的創(chuàng)新藥，無(wú)論是比例還是絕對(duì)數(shù)量都創(chuàng)歷年新高，創(chuàng)新藥談判成功率超90%，高于其他藥品。在38個(gè)創(chuàng)新藥中，有21個(gè)化學(xué)藥，8個(gè)生物藥，9個(gè)中成藥。

　　91個(gè)新增藥品中國(guó)內(nèi)企業(yè)的有65個(gè)，占比超過(guò)了70%，并且這幾年都呈逐年上升之勢(shì)，反映出我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新水平的持續(xù)發(fā)展和進(jìn)步。

　　問(wèn)題八：

　　每年藥監(jiān)部門都會(huì)批準(zhǔn)上市大量創(chuàng)新藥，醫(yī)保部門以什么標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定為哪些創(chuàng)新藥埋單？

　　有藥學(xué)方面的專家對(duì)記者表示，醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新藥的界定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該與藥監(jiān)部門有一些差別，藥監(jiān)部門是以化學(xué)分子式、安全性等來(lái)界定創(chuàng)新藥，而醫(yī)保部門更看重的是患者能否受益，即“創(chuàng)新價(jià)值”。新不一定就是好，而且現(xiàn)在創(chuàng)新藥同質(zhì)化也較為嚴(yán)重，有些藥在臨床上并沒(méi)有太大的優(yōu)勢(shì)，對(duì)于這類創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保還是需要較為嚴(yán)格的把關(guān)。

　　“對(duì)于目錄外藥品來(lái)說(shuō)，如果想進(jìn)入目錄，那就需要有一個(gè)有誠(chéng)意的價(jià)格。有些藥療效更好、安全性更佳，進(jìn)入目錄會(huì)帶來(lái)更多臨床獲益，有些藥的進(jìn)入則可以豐富選擇、拉低成本，從而滿足老百姓多層次的用藥需求?！币晃粎⑴c醫(yī)保目錄調(diào)整的人士說(shuō)。

　　黃心宇表示，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，是要支持有臨床價(jià)值的“真創(chuàng)新”，醫(yī)保支持合理的改良型新藥，但現(xiàn)在也有一些所謂的“新藥”，與既往老藥相比“成分不改、適應(yīng)證不改、給藥途徑不改、臨床價(jià)值不改”，這類藥在評(píng)審中很難得到青睞。

　　問(wèn)題九：

　　如何在藥品底價(jià)測(cè)算中支持真創(chuàng)新？

　　黃心宇表示，通過(guò)在評(píng)審階段增加創(chuàng)新性權(quán)重、在談判階段充分考慮創(chuàng)新價(jià)值、在續(xù)約階段實(shí)行降價(jià)保護(hù)等措施，醫(yī)保準(zhǔn)入建立了全流程支持創(chuàng)新藥發(fā)展的機(jī)制。

　　2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家組組長(zhǎng)陳文對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，測(cè)算時(shí)，針對(duì)創(chuàng)新程度高、患者獲益大的藥品會(huì)給予較高價(jià)格。有藥企準(zhǔn)入部門人士對(duì)記者表示，今年談判成功的價(jià)格在他們的預(yù)期之內(nèi)，是企業(yè)能夠接受的價(jià)格。

　　問(wèn)題十：

　　商業(yè)保險(xiǎn)將如何支持創(chuàng)新藥發(fā)展？

　　國(guó)家醫(yī)保局要求進(jìn)一步推動(dòng)商業(yè)健康保險(xiǎn)與基本醫(yī)保的有效銜接，積極支持“惠民?！钡壬虡I(yè)健康保險(xiǎn)根據(jù)《2024年藥品目錄》設(shè)計(jì)新產(chǎn)品或者更新賠付范圍，與基本醫(yī)保補(bǔ)充結(jié)合，更好滿足患者用藥需求，切實(shí)減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

　　第一財(cái)經(jīng)記者了解到，國(guó)家醫(yī)保局正在著力構(gòu)建“1+3+N”多層次保障體系的頂層設(shè)計(jì)，通過(guò)在基本醫(yī)保的甲乙類之外建立丙類目錄，給予配套措施積極為商保賦能，支持其做大做強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)新藥的多元支付，拓展更大發(fā)展空間。